Enterosgel Kids

Enterosgel Kids Guna è un dispositivo medico con marcatura CE 0123 (classe IIa) indicato per il trattamento sintomatico della diarrea acuta nei lattanti e nei bambini. Ad azione adsorbente intestinale, non viene assorbito dall'organismo e agisce localmente nel lume intestinale attraverso una base di Polimetilsilossano polidrato (PMSPH), un idrogel di silice organica.

Cos'è Enterosgel Kids

Enterosgel Kids è la versione pediatrica di Enterosgel, dispositivo medico ad azione adsorbente intestinale. Il principio d'azione è fisico e meccanico: il gel, disperso in acqua o alimenti, forma microglobuli porosi nel lume intestinale che catturano meccanicamente sostanze presenti nell'intestino, contribuendo alla riduzione dei sintomi della diarrea acuta. Il dispositivo non viene assorbito a livello sistemico ed è eliminato con le feci insieme alle sostanze adsorbite.

Meccanismo d'azione

Enterosgel Kids è costituito da Polimetilsilossano polidrato (PMSPH), un idrogel a base di silice organica naturale. Una volta disperso in acqua, il gel forma microglobuli porosi con struttura tridimensionale caratteristica. La particolare struttura chimico-fisica dei microglobuli è in grado di adsorbire dal lume intestinale sostanze di dimensioni comprese tra 2 e 50 nanometri, sia idrofile sia idrofobe, tra cui:

• lipopolisaccaridi (LPS)
• endotossine
• enterotossine

La struttura chimico-fisica dei microglobuli è studiata per non alterare l'idratazione della mucosa intestinale e per essere altamente biocompatibile. Il dispositivo agisce esclusivamente per adsorbimento fisico, senza essere metabolizzato né assorbito dall'organismo.

Indicazioni d'uso

Enterosgel Kids è indicato per il trattamento sintomatico della diarrea acuta nei lattanti e nei bambini, di origine sia infettiva sia non infettiva. Contribuisce a ridurre il numero, la frequenza e la durata degli episodi diarroici, nonché la tensione addominale e l'urgenza defecatoria associate all'episodio.

Studi clinici pediatrici hanno documentato l'utilizzo di Enterosgel Kids:

• Infezioni intestinali acute (AEI, Acute Enteric Infections): contribuisce alla normalizzazione del transito intestinale
• Diarrea non infettiva: contribuisce al miglioramento della consistenza delle feci
• Gastroenterite acuta: contribuisce alla riduzione della durata degli episodi diarroici e del numero di scariche

Enterosgel Kids ha un profilo di sicurezza favorevole documentato dagli studi clinici pediatrici disponibili in letteratura, ed è adatto all'uso in lattanti e bambini nell'ambito dell'approccio complessivo alla gestione della diarrea acuta pediatrica.

Composizione

Ingredienti:

• Polimetilsilossano polidrato (idrogel dell'acido metilsilicico) 70%
• Acqua purificata 30%

Per la composizione completa, gli eventuali aromatizzanti presenti nella versione pediatrica e ulteriori dettagli, fare riferimento all'etichetta della confezione e al foglietto illustrativo.

Modalità d'uso

Per la posologia secondo fascia d'età, la frequenza di somministrazione e la durata del trattamento, fare riferimento al foglietto illustrativo contenuto nella confezione, salvo diversa indicazione del medico curante o del pediatra.

Formato

Per il formato specifico (numero di bustine, contenuto per dose, presentazione), fare riferimento all'etichetta.

Conservazione

Conservare in luogo fresco e asciutto, a temperatura ambiente, lontano da fonti di calore e dalla luce solare diretta. Tenere fuori dalla portata dei bambini: il dispositivo, pur essendo destinato all'uso pediatrico, va somministrato da un adulto secondo le modalità indicate. Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

La reidratazione: la priorità nella diarrea acuta pediatrica

Nella gestione della diarrea acuta in età pediatrica, la reidratazione orale con soluzioni reidratanti orali (SRO) è l'approccio prioritario secondo le principali linee guida internazionali di riferimento (ESPGHAN – Società Europea di Gastroenterologia Pediatrica). Il rischio principale della diarrea acuta nel bambino, in particolare nel lattante, è infatti la disidratazione. Enterosgel Kids si inserisce nell'approccio complessivo alla gestione dell'episodio diarroico come trattamento sintomatico complementare, e non sostituisce in alcun caso la reidratazione orale, che resta la prima misura da adottare.

Avvertenze e precauzioni

Interazioni con farmaci e alimenti

Enterosgel Kids è un adsorbente intestinale: NON assumere Enterosgel Kids meno di due ore prima o meno di due ore dopo aver assunto farmaci per via orale, per evitare interferenze con l'assorbimento delle sostanze medicinali. Questo vale in particolare per contraccettivi orali, antibiotici, antiepilettici, immunosoppressori, farmaci cardiovascolari, ormoni tiroidei e ogni altra terapia orale in atto. In caso di terapie farmacologiche multiple, consultare il pediatra o il medico per la corretta pianificazione dei tempi di assunzione.

Analogamente, non assumere Enterosgel Kids contemporaneamente ad alimenti, per non interferire con l'assorbimento di vitamine e di sostanze nutritive. Rispettare gli intervalli indicati dal foglietto illustrativo.

Quando rivolgersi al medico o al pediatra

La diarrea acuta pediatrica, in particolare nel lattante e nel bambino piccolo, richiede attenzione clinica specifica. È essenziale rivolgersi immediatamente al medico o al pediatra, o al pronto soccorso in caso di urgenza, in presenza di:

• diarrea in bambino di età inferiore ai 3 mesi (fascia a maggior rischio di disidratazione grave);
• segni di disidratazione: bocca e mucose asciutte, riduzione delle lacrime al pianto, occhi infossati, cute plicabile, letargia, sonnolenza inusuale, riduzione della minzione (in particolare pannolino asciutto per più di 6-8 ore nel lattante);
• sangue nelle feci;
• febbre elevata (superiore a 39 °C) o febbre persistente;
• vomito persistente che impedisce la reidratazione orale;
• diarrea profusa e frequente, con feci acquose molto liquide;
• diarrea che dura più di 48-72 ore nel lattante o più di 5 giorni nel bambino;
• dolore addominale forte, localizzato o crampiforme (che può indicare condizioni cliniche che richiedono valutazione, come invaginazione intestinale, appendicite, altre patologie);
• presenza di patologie di base (immunodepressione, patologie intestinali croniche, condizioni metaboliche);
• diarrea al ritorno da un viaggio all'estero, in particolare da zone tropicali;
• diarrea che non migliora entro 24-48 ore dall'inizio del trattamento sintomatico.

Uso pediatrico

Il prodotto va somministrato al bambino sotto la supervisione di un adulto. In caso di allergia nota o ipersensibilità a uno o più componenti, non utilizzare. In caso di reazioni (rash cutaneo, gonfiore, alterazioni dell'alvo insolite, altri sintomi) sospendere immediatamente l'uso e consultare il medico o il pediatra.

Il prodotto non sostituisce in nessun caso una diagnosi o una terapia medica. In presenza di sintomi persistenti o di condizioni che richiedono inquadramento clinico, rivolgersi al pediatra o al medico curante.

Informazioni regolatorie

Enterosgel Kids è un dispositivo medico classe IIa con marcatura CE 0123 (Ente Notificato: TÜV SÜD Product Service). Registrato ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e attuato in Italia dal D.Lgs. 137/2022. Numero di registrazione presso il Repertorio dei Dispositivi Medici del Ministero della Salute: [inserire numero di repertorio DM dall'etichetta]. Leggere attentamente le istruzioni per l'uso prima dell'utilizzo.